Con la aparición del nuevo coronavirus Sars-cov-2 a mediados de diciembre del 2019, se inicia una urgente necesidad de investigar el virus SARS–CoV– y la enfermedad, coronavirus–19 (COVID–19). Los primeros trabajos publicados eran casos, series de casos, estudios observacionales, pero fue tan rápida su expansión que su investigación se convirtió en una prioridad mundial. Una de sus mayores necesidades era la realización de Ensayos Clínicos (EC) con el fin de testar la eficacia de los medicamentos que se utilizaban en su tratamiento (cloroquina/hidroxicloroquina, lopinavir/rotonavir, tocilizumab, remdesivir, etc).
En España, se pusieron rápidamente en marcha las instituciones dedicadas a los EC:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) creó las Medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por Covid-19. Estas medidas, indican los aspectos específicos de aplicación excepcional de los EC en España durante el periodo de crisis de la Covid-19, que habían sido aprobados en el Consejo de Ministros de Sanidad de la Unión Europea el 27 de abril de 2020.- El Comité de Bioética de España elaboró el Informe del Comité de Bioética de España sobre los requisitos ético-legales en la investigación con datos de salud y muestras biológicas en el marco de la pandemia de COVID-19. Este es un documento de apoyo, fundamento ético y legal a la evaluación de los proyectos de investigación que se presenten ante los Comités de Ética de la Investigación de los centros e instituciones sanitarias, universitarias o científicas.
- El Institut Borja de Bioética creó el Banco de Recursos Éticos sobre el Coronavirus. Portal con recomendaciones éticas, protocolos establecidos, artículos de reflexión en relación con la pandemia.
Actualmente, se están realizando un gran volumen de EC sobre la Covid-19 en España y a nivel mundial. Si estás interesado en conocer que ENSAYOS CLÍNICOS se están realizando sobre la Covid-19, es decir que están registrados en los Registros de EC nacionales e internacionales, te facilito una relación de los más importantes:
¡Recuerda que un EC puede/debe estar registrados en más de un registro internacional!
- REec. Registro Español de Estudios Clínicos.
Ensayos clínicos autorizados sobre la Covid-19
Base de datos pública, es una fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos en España. Se puede buscar por indicación, enfermedad, titulo o intervención. En ellos tan solo encontrarás los registrados en España (que pueden estar a su vez en otros registros internacionales). Cuenta actualmente con 6.372 EC registrados, de los cuales 129 son sobre la Covid-19. Tiene una guía rápida de uso. Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha creado una herramienta para la Visualización de datos sobre ensayos clínicos para evaluar medicamentos sobre COVID-19. Estos EC provienen del REec y son los EC autorizados en España. El objetivo de este portal es dar información sobre las diversas líneas de investigación y alentar a la colaboración. Nos da una visión nacional.
- European Union Clinical Trials Register filtrado por Covid-19. Registro de Ensayos clínicos de la UE. En este enlace puedes ver filtrado por “Covid-19/ Sars-Cov-2” o hacer la tuya propia. La búsqueda avanzada dispone de herramientas de búsqueda, filtros como país, edad, fase, estatus. Actualmente recupera 221 EC registrados, 72 son españoles!!. Nos da una visión europea.
Clinical Trials.gov. Mapa de EC registrados en el mundo a noviembre 2020.
- ClinicalTrials.gov (EE.UU) y Covid-19. Uno de los mayores registros de EC mundiales, no solo se registran los realizados en EE.UU, sino que además, de todo el mundo para darle difusión internacional. Los ensayos registrados muestran la autoría, situación, contenidos e incluso se puede colaborar en ellos. En este enlace puedes ver filtrado por “Covid-19/ Sars-Cov-2” o hacer la tuya propia. y establecer tus propios filtros como país, edad, estado… Actualmente tiene registrados 3.859 EC, 185 españoles (la mayoría en fase de reclutamiento). Nos da una visión internacional.
Clinical Trials.gov. Mapa de EC registrados en Europa a noviembre 2020
4. Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP). Plataforma Internacional de la OMS/WHO, se actualiza cada viernes y recopila (no es un registro en sí) los Ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov, Australian New Zealand Clinical Trials Registry, Chinese Clinical Trial Registry, EU Clinical Trials Register, The Netherlands National Trial Register, Brazilian Clinical Trials Registry, Clinical Trials Registry – India, Clinical Research Information Service – Republic of Korea, Cuban Public Registry of Clinical Trials, German Clinical Trials Register, Iranian Registry of Clinical Trials, Japan Primary Registries Network, Pan African Clinical Trial Registry, Sri Lanka Clinical Trials Registry, Thai Clinical Trials Registry y Peruvian Clinical Trials Registry. Realiza tu propia búsqueda! Actualmente tiene registrados 6.714 EC sobre la Covid-19.
Estudios observacionales registrados en España sobre la Covid-19
Existen muchos EC con medicamentos que se desarrollan a través de estudios observaciones y que complementan la información de los EC con intervención. Estos estudios observacionales recogen datos de salud de los pacientes (generalmente registrados en la historia clínica electrónica o de la propia atención sanitaria) con el fin de analizar el uso, la seguridad o la efectividad de los medicamentos en el contexto de la asistencia sanitaria real. La AEMPS elabora una Lista completa de estudios observacionales con medicamentos sobre COVID-19 clasificados
- Compuestos PubChem. NLM. Localiza los compuestos utilizados en los ensayos clínicos relacionados con Covid-19 registrados en ClinicasTrials.gov. Actualmente pueden verse 303 compuestos, su definición, estructura, propiedades identificadores, literatura, etc.
En España se están desarrollando múltiples proyectos para paliar la emergencia sanitaria provocada por el COVID-19. Puedes verlos en el Mapa de Proyectos de Ciencia e Innovación frente a la Covid-19 en España. En el mapa establece el origen del fondo de investigación, tipología de estudio, etc. También puedes acceder a un desplegable por típología de proyecto: prevención, diagnóstico, fármacos, manifestaciones clínicas, inmunidad, epidemiología, etc.
Una pequeña gota de agua…